拡大・露呈する小林製薬サプリ被害の実態
- カテゴリ：ニコットガーデン
- 2024/03/27 05:34:11
ガーデニングのランキングで入賞しました。
2024/03/19 ～ 2024/03/25
| 順位 | 花 | 大きさ |
|---|---|---|
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①「紅麹」サプリ摂取後に１０６人入院、厚生労働省 小林製薬窓口に相談３０００件 - 産経ニュース (sankei.com) 2024/3/27 01:29
https://www.sankei.com/article/20240327-TMYVNMPAIZJTLBY3453XRDOXSM/
小林製薬が販売した「紅麹」成分が入ったサプリメントを摂取した人に健康被害が確認された問題で、厚生労働省は、小林製薬担当者のヒアリングで紅麹のサプリメント摂取後に入院したのは１０６人、同社窓口に寄せられた相談件数は約３千件と報告を受けたと明らかにした。
厚労省が同社にヒアリングした結果、２人目の死亡事例が報告されたことが２６日、判明。厚労省は大阪市に対し、食品衛生法に基づく製品の廃棄命令などの措置を取るよう通知した。
「紅麹」サプリ摂取で２人目の死亡事例報告 厚生労働省、大阪市に廃棄命令措置など通知 - イザ！ (iza.ne.jp) 2024/3/27 00:36
https://www.iza.ne.jp/article/20240327-3YT7MI3L2ZOQDDDNEOGPFUSFLU/?utm_source=yahoo%20news%20feed&utm_medium=referral&utm_campaign=related_link
○食品衛生法に基づく廃棄命令については ↓
https://www.cao.go.jp/consumer/history/02/kabusoshiki/anzen/doc/022_130513_shiryou3-1.pdf
○過去に 廃棄命令が発令された事例に心当たりがなかったので 検索してみた
上記のサイトに平成２３年度の 衛生行政報告例の数が載っていた。
それをみたら 年度内の指導数約２万件のうち１９件あった。
○東京都の違反事例８件のうち 廃棄命令が出されていたのは１件のみであった
その命令事由は、明白な「不正使用」であった
https://www.hokeniryo.metro.tokyo.lg.jp/shokuhin/foods_archives/publications/violationHandling/pdf/violationHandling_h06/violationHandling_h06-03.pdf より
②ベニコウジ色素（食品添加物）と、小林製薬の紅麹原料（食品）は違うもの – FOOCOM.NET
https://foocom.net/secretariat/foodlabeling/24470/ より
・食品添加物（着色料）としてのベニコウジ色素
液体培養 培養した紅麹を、濃縮・抽出して純度を高める
国の規格基準あり
表示：ベニコウジ色素・モナスカス色素
着色料（ベニコウジ・紅麹・モナスカス）
※添加物なので、／の後に表示される
食品全般に使用されるが、食品衛生法の添加物公定書で使用基準が定まっている
・食品原料としての紅麹・・・小林製薬
個体培養
培養した紅麹と培地（米など）そのものを原料とする
表示：原材料名に食品として表示
※使用重量の多い順に 冒頭から ／の手前まで 順番に表記
◇
・とりあえず 食品として表示されている紅麹と食品添加物として表示されている紅麹色素は 違うと 認識せよとのことですが・・
問題は 小林製薬が生産している紅麹は、自社のサプリ使用が３割（だったと思う）に過ぎず、７割が他社に提供されている
その提供先に 卸業者が含まれるため、実際には小林製薬製の紅麹を知らずに使っている生産者が多いのではないかと指摘されている点
つまり 可能性として、小林製薬製の作った紅麹を原料とした 食品添加物ベニコウジ色素の存在を 現時点では否定できないのである＞＜
だからこそ 小林製薬は、自社製紅麹の出荷先と出荷量を明確に全公開すべきなのだが・・
なぜ それをしないのか？ できない理由はなにか？
小林製薬が 隠さねばならない真相とは何か？ なのである
◇
２６日に出回った各社の記事の中には、小林製薬が紅麹の培養速度を上げ 目的成分の濃度を上げるために、ほかの菌との混在を図ったという記述があった。
うっかり そのアドレスを見失ってしまったが
また 研究者を公募したのち 十分な検証期間を持たずに製品化したという指摘もあった（これもアドレス喪失）
そのどちらも、本来なら あってはならない話ばかりなのだが・・
そういう 指摘の根拠の一つとなったらしい小林製薬のページは見つけたので ここでアドレスを紹介しておく
③微生物の生育や二次代謝を促進する技術 – yet2
https://www.yet2.com/jp/active-projects/%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E3%81%AE%E7%94%9F%E8%82%B2%E3%82%84%E4%BA%8C%E6%AC%A1%E4%BB%A3%E8%AC%9D%E3%82%92%E4%BF%83%E9%80%B2%E3%81%99%E3%82%8B%E6%8A%80%E8%A1%93/
（長文なので 記録保存のためのコピペはコメ欄へ）
④紅麹：発酵に伴う成分量の変化 | 小林製薬 中央研究所 (kobayashi.co.jp)
https://research.kobayashi.co.jp/material/benikoji/benikoji_report02_2.html
（コメ欄参照） （元記事の写真は色や形状が興味深い）
◇
⑤機能性表示食品、全６千件超を緊急点検へ｜フラッシュニュース（速報）の記事詳細｜愛媛新聞ONLINE (ehime-np.co.jp)
https://www.ehime-np.co.jp/article/ky2024032601001328
2024年3月26日（火）（共同通信）
自見英子消費者・食品安全担当相は小林製薬の問題を「機能性表示の安全性に疑念を抱かせる深刻な事態」とし、全ての機能性表示食品の届け出製品について緊急点検する方針を明らかにした。３月２２日時点の対象数は６千件超。
・大臣は 何を寝ぼけているのだろうか？
今 緊急にやるべきことは、小林製薬の 紅麹生産現場の実態解明＆製品出荷先の全公開命令＆小林製薬の紅麹の流通経路・実体の解明でしょうが！！
それすら 人手不足・専門家不足感が半端ないのに
なんで 今 ６千～７千と言われている 届け出製品（他社製品）の調査をする緊急にやるよう命じるの？
それって 小林製薬に隠ぺい工作する時間を与えるために
関係省庁への妨害工作を 長官自らが行っているってことですよね！！
自見英子消費者・食品安全担当相を即刻罷免することを
国民の命と安全を守るために 日本国民として内閣に要求します！！
・機能性表示食品の制度を所管する消費者庁が小林製薬に対し、3月22日に報告を求め
小林製薬は、２６日 機能性食品の届出の撤回を申し出た
隠蔽のための撤回ですよね！ これ
https://news.yahoo.co.jp/articles/a956400c9a2006b3b3b925709dce9003f4a2c94e
紅麹を用いたサプリメントを摂取して、健康被害が出ている問題で、小林製薬本社のある大阪市は27日、食品衛生法に基づき、3商品の回収命令を出しました。
小林製薬に対して、①健康被害情報 ②紅麹の販売状況 ③原因の調査状況 ④紅麹原料の製造工程に関する状況 大きく4点を報告するよう文書で指示したということです。
また3商品については、今後、商品が回収された段階で、大阪市が廃棄命令を出す方針です。
原因の究明 保健所の調査は困難？
健康被害の原因とみられる「想定していない成分」は、どこでどのように、紅麹に含まれたのでしょうか。
この点について、小林製薬は22日の会見で、「原因物質は特定できておりませんが、”成分”が出ているのは、紅麹原料からも出ておりますので、おそらく弊社の自社工場で作った原料の中で入っていたのではないか」と述べています。
今後、保健所の立ち入り調査はあるのか。この点を聞かれた大阪市の担当者は、「（当時、紅麹を製造していた）大阪工場が昨年12月に廃止されていて、大阪市保健所にも廃止届が出されています。こちらに関しては、衛生状態の確認ができかねる状況」だと話し、製造時の衛生状況の検証が難しいとの見方を示しました。
小林製薬の紅麹の製造拠点は、現在は、機械ごと和歌山県内の工場に移っているため、今後大阪市は和歌山県側と連携して対応するということです。
◇ ◇
①紅麴を生産していた大迫工場を１２月に廃止した理由は？
予期せぬ変異種なりカビなりが生じたので、工場ごと廃棄する必要に迫られた、つまり当時からすでに隠蔽工作を図っていたのではないの？
その時に 機械ごと和歌山に移しているのなら 和歌山工場もすでに汚染されているのでは？
②まさか 製造工場の一角で 研究開発をやっていたのではないよね？
そんなことをしていたら、研究室から予期せぬ菌が流出して 製品そのものが有毒なものに汚染されるがな、菌類の性格からしたら・・
自社製品の摂取者の 健康を損ねる危険性は無視・命と安全を守る意識が欠如している企業だということは
↓の公募内容を見て 明らかだと感じた。
・「ほかの菌にはない特徴
無性世代と有性世代の両方を有している」← どういう意味？ なんかやばくね？？
・ゲノム編集や変異株を積極的に利用しようとしている
・二次代謝産物を優先的に生産させる技術を求めている
・比較的短期間で検証可能な技術を歓迎
どれも めちゃやばそう。それこそ 未知の毒物生成につながりそうな話では？
しかも、提案者には「研究に必要な紅麹菌の提供」を約束している
これが 案外 小林製薬が 自社製品である紅麹の出荷先を明確にしたくない理由だったりして
つまり 卸業者に販売しているだけでなく
悪く考えれば 擬装卸業者を通して やばい組織に紅麹を流していたとか
単純に 研究者や研究機関に提供した紅麹の量と 提出先を公表したくない
だから 商品としての出荷先の公表を拒んでいるのでは？
小林製薬の闇は深そう
案外 韓国や北朝鮮とつながっている可能性も 視野に置いた方が良いのかもしれない
こわっ！
提案者の機会
小林製薬は有望な提案者に対して以下の機会をご提供いたします。
研究に必要な紅麹菌の提供
初期検討の機会と費用の提供
共同研究もしくは研究委託（1件当たり最大で200万円）
書類審査を通過した提案者には、必要に応じて初期検討に必要な紅麹菌と費用をお支払いいたします。
初期検討で有望な結果が出た場合、共同研究もしくは委託研究契約をご提案いたします。
提案の応募方法
小林製薬のオープンイノベーションポータルサイトより提出フォームにご記入の上、ご提案ください。
小林製薬オープンイノベーションサイト：https://kobayashi.yet2.com/res/innovation-portal/need.jsf?needID=123115
応募期限: 2020年3月13日
本ニーズに関するお問合せ
株式会社イェットツー・コム・アジア（小林製薬ポータルサイト担当）
Tel： 03-5217-0217
Email: kobayashi@yet2.com
無性世代と有性世代の両方を有している
酸性条件でも生育できる
関連する紅麹ウェブサイト：https://www.kobayashi-vs.co.jp/benikoji/index.html
これまでの検討内容
特開2000-106834
培養開始時に米類縁物（胚芽・糠）を添加すると、菌体量が8～3.1倍になり、それに伴ってモナコリンKの含量が5.7～8.6倍に高まった
特開2000-106835
初期生育温度を30℃で固定し、培養中期～後期の培養温度を2℃刻みに低下させ培養すると、22℃でモナコリンKの生産効率が最高となった
特開2000-106835
紅麹培養中の水分率を29～56%まで変化させた結果、水分率が36～41%でモナコリンKの生産効率が最高となった
特許第5283363
紅麹菌をUV条件（生存率5%）で処理し、作成した変異菌体300株についてモナコリンKの生産効率を確認したところ、元の菌株よりも10倍向上した
求める技術
本募集では①紅麹菌の生育速度を高める・②二次代謝産物であるモナコリンKの生産速度を高める・③菌体密度を高める・④その他を目的とした、下記のようなアプローチを想定しています。
物理学的アプローチ
温度/圧力変化・光/電磁波/音波照射・通電・振動/撹拌など
化学的アプローチ
各種物質添加・気相ガス組成調節など
生物学的アプローチ
共培養・ゲノム編集・遺伝子発現制御・代謝制御解析（メタボローム解析）など
大がかりな設備を必要とせず、比較的短期間で検証可能な技術を歓迎します。
期待する技術
特に下記のような技術に期待していますが、その限りではありません。
糸状菌の生育速度を高める技術
糸状菌の特定の二次代謝産物を優先的に生産させる技術
対象とならない技術
下記の技術は今回の募集の対象外とします。
糸状菌または放線菌を対象とした実績がない技術
ゲノム編集以外の遺伝子組み換えを伴う技術
食品として利用できない添加物や製造方法を用いる技術
液体培地にしか適用できない技術
期待される提案者
提案者には糸状菌または放線菌を用いて上記の①～④を実現することで特定の二次代謝産物の生産効率を向上した実績を求めます。
https://www.yet2.com/jp/active-projects/%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E3%81%AE%E7%94%9F%E8%82%B2%E3%82%84%E4%BA%8C%E6%AC%A1%E4%BB%A3%E8%AC%9D%E3%82%92%E4%BF%83%E9%80%B2%E3%81%99%E3%82%8B%E6%8A%80%E8%A1%93/
背景
紅麹は米などの穀類に醸造用カビの一種であるモナスカス属糸状菌を繁殖させた鮮紅色の麹で、食用色素として広く利用されています。紅麹の代表的な機能性成分であるモナコリンKはコレステロールの抑制に強い作用を発揮し、GABAには血圧低下に対する作用やリラックス効果があります。また強力な抗酸化作用を有する色素成分のモナスシンや抗菌作用のあるモナスカミック酸なども含まれ、病気の予防や健康の維持・増進が期待できます。
小林製薬は紅麹菌の伝統的固体発酵法による大量培養に世界に先駆けて成功し、その健康成分等の有用性に着目した研究を進めてきました。現在では紅麹の有効成分を活用したサプリメントの開発・販売に注力しています。
紅麹の二次代謝産物である機能性成分の中でも、モナコリンKを得るためには長期の培養期間を要し、多大な原料コストが掛かっています。これまでに培養期間を短縮するための様々な試みを行ってまいりましたが、現時点では満足な結果が得られておりません。
そこで糸状菌や放線菌の二次代謝や培養技術に豊富な知見を有する国内の研究者を対象に、共同研究パートナーを求めることにしました。提案者には開発に必要な量の紅麹菌を提供いたします。
小林製薬の紅麹菌の特徴
菌株：紅麹菌（Monascus属pilosus種）
製造法：固体培養法
研究室レベルでの製造法は以下の通り：
水で浸漬した精白米を水切りし、三角フラスコへ入れる
121℃で20分間煮沸滅菌する
紅麹菌を無菌的に植菌し、水分率を調整しながら培養する
他の菌にはない特徴：
他の糸状菌と比べて生育速度が遅い
黄麹菌が2～3日で菌体量が飽和するところ、紅麹菌は7日以上掛かる
二次代謝産物の中でもモナコリンKを生産する速度が遅い
乾燥重量比で2%作るのに平均で45日程度要する
考察
各種成分が常に一定量作られているのではないことから、紅麹菌が外敵に対抗したり、自身の栄養源として用いるために、作る時期・量を調整している可能性が考えられます。
今回の結果からは、たとえば、紅麹菌は、生育前半では抗菌活性を持つモナスカミック酸、生育後半ではコレステロール合成阻害活性を持つモナコリンKを主に利用して外敵に対抗している、栄養成分が欠乏する生育後半ではGABAを窒素源として利用している、モナスカミック酸も中期以降は若干減少するため、窒素源として利用される可能性があるものの、外敵に対抗するため、その窒素源としての利用は限られている、など、いくつかの仮説が考えられますが、これらの立証のためには今後さらなるデータの蓄積が必要であると考えます。
このような知見から、紅麹菌の伝統的な固体発酵法がさらに改良され、発展し、今後のより有益な紅麹原料の開発につながることが期待されます。
発表先
【学会発表, 口頭】久野智弘, 紅麹固体培養プロセスにおける有用物質生産の経時的分析, 第３回 発酵と酵素の機能性食品研究会, 2018/6/30.
【論文（査読アリ）報告】H. Fukami et al. (2021). A Review of Red Yeast Rice, a Traditional Fermented Food in Japan and East Asia: its Characteristic Ingredients and Application in the Maintenance and Improvement of Health in Lipid Metabolism and the Circulatory System. Molecules, 26(6), 1619.
素材研究 紅麴②ー１ 紅麴：発酵に伴う成分量の変化
【研究１】紅麹米の発酵過程における、外観・有用成分量の経時的分析
概要
紅麹は米などの穀類にMonascus属糸状菌を繁殖させた鮮紅色の麹です。食品分野では、液体培養法で製造された紅麹色素が世界で広く利用されています。一方、伝統的な固体培養法により製造された紅麹は、中国・台湾において、酒類醸造、着色着香料、滋養食・薬膳料理として、また、国内（沖縄）でも豆腐ようとして独自の食文化に利用されてきました。
本研究では、食品原料としての紅麹の機能性および品質確保を目的として、紅麹米の形態変化、機能性成分や色素成分などの代謝生成物の経時的分析を行い、紅麹発酵における米の外観変化および代謝生成物の経時変化を可視化しました。
試験方法
試験には、健康食品原料として国内外で利用されている紅麹菌Monascus pilosusを用いました。
蒸気滅菌した蒸米にMonascus pilosus NITE BP-412株を接種し、温度30℃、初期水分率42%で固体培養を開始しました。培養温度は初期4日間を30℃、4日目以降を22℃として計43日間培養を行い、時間経過とともに撮影とサンプリングを行いました。
分析対象はモナコリンK、GABA、モナスカミック酸、色素成分（モナスシン、モナスシノール、ルブロパンクタミン）。採取した生紅麹米からメタノール抽出でサンプル調製し、ODS系C18カラムを使ったLC-MS分析に供試しました。モナコリンKに関しては韓国FDA法に従い、調製・分析を実施しました。
結果
培養2日目頃から徐々に菌糸の生育が始まり、培養4日目頃から色素生産が開始されて、経時的に薄い朱色からえんじ色に変化し、培養最終（40日以降）には赤褐色まで濃色化することが確認されました。
固体培養の紅麹米の中に生成される種々の機能性成分や色素成分など、代謝生成物の経時変化を明らかにすることができました。
各種成分（モナコリンK、機能性アミノ酸類、色素類）は一斉につくられるのではなく、産生されるタイミングやそのピークがそれぞれ異なっていることが確認されました。
（写真・グラフは省略）
2024/03/26 17:42 読売新聞
https://www.yomiuri.co.jp/national/20240326-OYT1T50135/
紅麹べにこうじ の成分を配合した小林製薬のサプリメントによる健康被害が確認された問題で、自見消費者相は２６日、閣議後の記者会見で、小林製薬が機能性表示食品として同庁に届け出ているサプリメントについて、撤回の申し出があったことを公表した。
また、機能性表示食品として同庁に届け出がある約６８００件についても、消費者が被害を被った際の報告体制が構築されているかなどを一斉に点検していくことを明らかにした。
機能性表示食品は、食品の健康効果を企業の責任で同庁に届け出れば、表示が可能になる。
2024年3月25日 月曜 午後1:08 FNNプライムオンライン
https://www.fnn.jp/articles/-/675741
小林製薬の「紅麹」をめぐって、機能性表示食品の制度を所管する消費者庁が小林製薬に対し、3月22日に報告を求めていたことが新たにわかった。
消費者庁は、機能性表示食品として届け出た時に小林製薬が提出した「健康にどのような効果があるか」の科学的な根拠を見直したうえで、4月5日までに報告をするよう求めている。